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Der Praktische Tierarzt

Rechtliche Bestimmungen zu traditionellen Arzneimitteln (Homöopathika, Phytotherapeutika)

Der Praktische Tierarzt 91, 483-486

Publiziert: 06/2010

Zusammenfassung

Homöopathika und traditionelle Phytotherapeutika werden vor allem in der Kleintierpraxis immer beliebter.Sie nehmen arzneimittelrechtlich eine Sonderstellung ein, da sie nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) nicht unterdie Zulassungspflicht fallen.

Neben der modernen, wissenschaftlich gesicherten Pharmakotherapiegibt es „besondere Therapierichtungen“, zu denendie Homöopathie und die traditionelle Phytotherapie gehören.Homöopathika und traditionelle Phytotherapeutika nehmenarzneimittelrechtlich eine Sonderstellung ein, da sie nach dem Arzneimittelgesetz(AMG) nicht unter die Zulassungspflicht fallen. Voraussetzungenzur Zulassung eines Arzneimittels sind Nachweiseüber eine angemessene pharmazeutische Qualität, therapeutischeWirksamkeit und Unbedenklichkeit sowie ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis. Homöopathische Arzneimittel und traditionellepflanzliche Arzneimittel können hingegen nach einem vereinfachtenRegistrierungsverfahren in den Verkehr gebracht werden, beidem die wissenschaftlichen Wirksamkeitsnachweise entfallen undfolglich keine Indikationen für diese Arzneimittel angegeben werdendürfen. Somit werden für die Registrierung keine klinischen Studiengefordert. Während „schulmedizinische Behandlungskonzepte“aufgrund wissenschaftlicher Erkenntnisse einem stetigen Wandelunterzogen sind, basieren die besonderen Therapierichtungen aufden traditionellen Erfahrungen. Im Rahmen des Registrierungsverfahrenssind Unterlagen über pharmakologisch-toxikologischePrüfungen nur dann vorzulegen, soweit sich die Unbedenklichkeitdes Arzneimittels nicht anderweitig ergibt (hoher Verdünnungsgrad,traditionelle Erfahrungen). Besteht der begründete Verdacht,dass bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungenauftreten, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischenWissenschaft vertretbares Maß hinausgehen, kann eine Registrierungversagt werden (§ 39, § 39cAMG).

Rund 20 % der in Deutschland verkehrsfähigen Tierarzneimittelgehören zur Gruppe der „besonderen Therapierichtungen“ (sieheauch Vetidata, 2009), was die Bedeutung dieser Arzneimittel widerspiegelt.In der ökologischen Landwirtschaft soll gemäß der Verordnung(EG) Nr. 1804/1999 pflanzlichen oder homöopathischenTierarzneimitteln generell der Vorzug zu „allopathischen“ Arzneimittelngegeben werden, was aus pharmakologisch-toxikologischerSicht unverständlich ist. In diesem Beitrag soll jedoch nicht auf diestrittigen homöopathischen Prinzipien und die Grenzen des Einsatzestraditioneller Arzneimittel bei Tieren eingegangen werden,sondern ein Überblick zur Rechtslage, die in der tierärztlichen Praxisbezüglich dieser Arzneimittel zu beachten ist, gegeben werden.Da die arzneimittelrechtlichen Bestimmungen zum Einsatz vonHomöopathika und Phytotherapeutika bei Haustieren nicht einheitlichsind, werden sie nachfolgend separat beschrieben.

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