02. März 2022: Dem lang erwarteten, gestern von der Europäischen Arzneimittel-Agentur veröffentlichten wissenschaftliche Gutachten zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen (AMR) können Empfehlungen zu Antibiotika und Gruppen antimikrobieller Mittel entnommen werden, die für die Behandlung von Infektionen bei Menschen vorbehalten sein sollten. Das Gutachten war 2019 von der Europäischen Kommission in Auftrag gegeben worden. In der EU-Verordnung 2021/1760 sind folgende Kriterien des Expertenrates der EMA festgeschrieben, damit ein Antibiotikum für den humanmedizinischen Einsatz reserviert wird (gekürzt):
- Es handelt sich um den einzigen verfügbaren antimikrobiellen Wirkstoff bzw. das einzige verfügbare Reserveantibiotikum bzw. die einzige verfügbare Gruppe davon in einem Behandlungskonzept im Rahmen des Patientenmanagements für schwere lebensbedrohliche Infektionen beim Menschen, die bei nicht angemessener Behandlung zu einer hochgradig beeinträchtigenden Morbidität oder einer hohen Mortalität führen würden; zudem bestehen begrenzte Behandlungsalternativen
- für einen antimikrobiellen Wirkstoff bzw. eine Gruppe antimikrobieller Wirkstoffe, die nicht zur Verwendung bei Tieren zugelassen sind, liegen wissenschaftliche Erkenntnisse vor, die belegen, dass — die Möglichkeit des Auftretens, der Verbreitung und der Übertragung von Resistenzen gegen diesen antimikrobiellen Wirkstoff bzw. diese Gruppe antimikrobieller Wirkstoffe oder die Möglichkeit der Induktion einer Kreuzresistenz oder einer Co-Selektion von Resistenzen gegen andere antimikrobielle Wirkstoffe besteht und diese Übertragung von tierischen Quellen auf den Menschen voraussichtlich erheblich ist.
- Es liegen keine stichhaltigen Belege dafür vor, dass antimikrobielle Wirkstoffe bzw. eine Gruppe antimikrobieller Wirkstoffe in der Veterinärmedizin benötigt werden, heißt die antimikrobielle Substanz ist für den Erhalt der Tiergesundheit und des Tierwohls sowie für die Einhaltung von Public-Health-Interessen nicht essenziell.
Wo bleibt der Nachschub?
Verzeichnis geplant
Die vorgeschlagene Liste, welche in dieser Form erstmalig veröffentlicht wird, enthält demnach ausschließlich antimikrobielle Mittel, die derzeit NICHT als Tierarzneimittel in der EU zugelassen sind. Das heißt, weder Cephalosporine der 3. und 4. Generation, Makrolide und Fluorchinolone, noch Polymyxine und Colistin sind gelistet. Sie soll als Grundlage für ein Verzeichnis antimikrobieller Mittel dienen, die dann für die Anwendung beim Menschen reserviert sind. Die Gespräche mit den Mitgliedstaaten werden in Kürze beginnen.
25. November 2022
