Image
zulassung-beipackzettel.jpeg
Foto: Marcel Paschertz - stock.adobe.com
Der Packungsbeilage eines Arzneimittels sind die genauen Zulassungsbedingungen zu entnehmen.

Neues Tierarzneimittelrecht

Die Stunde des Beipackzettels

Mit der neuen Tierarzneimittelgesetzgebung gewinnt die Packungsbeilage deutlich an Bedeutung. Auf dem bpt-Kongress 2021 DIGITAL wurde diskutiert, warum das für die Praxis zum Problem werden könnte.

Am 28. Januar 2022 treten die Verordnung (EU) 2019/6 und mit ihr das neue deutsche Tierarzneimittelgesetz (TAMG) in Kraft. Dieses Gesetz ist deutlich praxisgerechter ausgefallen, als es der erste Entwurf zunächst befürchten ließ. Dennoch zeigte die Veranstaltung zum neuen Tierarzneimittelgesetz auf dem bpt-Kongress 2021 DIGITAL: Einige der neuen Regelungen werfen nach wie vor Fragen auf, allen voran das sogenannte Anwendungsverbot. Gemeint ist § 39 TAMG, in dem es heißt: „Es ist verboten, Tierarzneimittel entgegen der Zulassung anzuwenden. […]“ Eine Ausnahme wird ausschließlich für Tierarzneimittel gemacht, die umgewidmet werden.

Die Zulassungsbedingungen sind jetzt bindend

PD Dr. Andreas Palzer, Fachtierarzt für Schweine und Präsidiumsmitglied des bpt, erläuterte: „Wenn wir über die strikte Bindung an die Zulassungsbedingungen reden, dann sprechen wir da über das Befolgen des Beipackzettels von A bis Z“. Bisher waren Tierärztinnen und Tierärzte bei der Anwendung von Medikamenten ohne Umwidmung nur an die Tierart und Indikation gebunden, für die ein Arzneimittel zugelassen ist. Jetzt muss alles befolgt werden, was der Gebrauchsanweisung in der  Packungsbeilage zu entnehmen ist, unter anderem sowohl die Dosierung als auch die Applikationsart.

Bevor ein Arzneimittel umgewidmet werden kann, muss zunächst geprüft werden, ob in Deutschland oder der EU ein Arzneimittel für die Zieltierart und Indikation zugelassen ist. Für Deutschland hilft natürlich Vetidata weiter, für die EU soll es perspektivisch eine Datenbank geben, in der alle zugelassenen Medikamente zu finden sind. Gibt es ein solches zugelassenes Medikament, muss es nach dem Gesetzestext verwendet werden und die Gebrauchsanweisung muss genau befolgt werden. 

Veraltete Packungsbeilagen

Das Problem: Die Gebrauchsinformationen sind nicht selten mehrere Jahrzehnte alt und entsprechen nicht mehr dem Stand der Wissenschaft. Doch selbst wenn die aktuelle Literatur eindeutig etwas anderes empfiehlt, ist der Behandler jetzt an die Informationen des Herstellers gebunden. Palzer formuliert bewusst überspitzt: „Eigentlich könnte man die Pharmakologie aus dem Curriculum des Veterinärmedizinstudiums streichen, wenn wir nur noch nach Packungsbeilage vorgehen dürfen.“ Er befürchtet Konflikte mit korrektem medizinischem und gesetzeskonformen Handeln. 

Besonders schwierig wird die Gesetzeslage, wenn es um Antibiotika geht: Die Tierärztliche Hausapothekenverordnung (TÄHAV) schreibt in vielen Fällen Resistenztests vor. Was tun, wenn die Erreger gegen das zugelassene Arzneimittel resistent sind? Nur wenn die Indikation in der Zulassung auf empfängliche Erreger beschränkt ist, wäre eine Umwidmung wohl problemlos möglich. Sonst müsste bei buchstabengetreuer Befolgung des TAMG mit einem unwirksamen Antibiotikum behandelt werden. Das aber würde der Intention der neuen Arzneimittelgesetzgebung völlig zuwiderlaufen, schließlich ist die Bekämpfung von Antibiotika-Resistenzen das wichtigste Anliegen des neuen EU-Tierarzneimittelrechts.

Umwirksamkeit melden

Politisch ist der Konflikt zumindest kurzfristig nicht zu lösen, denn der § 39 TAMG, das Verbot der Anwendung, stammt im Grunde aus der EU-Verordnung 2019/6. Diese Verordnung wurde erst nach sehr langwierigen Abstimmungen zwischen den Mitgliedsstaaten verabschiedet und wird in nächster Zeit wohl nicht geändert werden.

Sehr wichtig wäre daher, dass die Hersteller ihre Beipackzettel überarbeiten und aktualisieren. Palzer berichtet, dass momentan eine europaweite Harmonisierung der Gebrauchsanweisungen stattfindet. Es sei zu hoffen, dass in diesem Rahmen auch Aktualisierungen umgesetzt werden. Seiner Einschätzung nach wird das aber nicht in jedem Fall greifen, zudem wären natürlich kontinuierliche Updates notwendig, die den Stand der Wissenschaft abbilden. Die Diskussionsrunde auf dem bpt-Kongress betont daher: „Wir Praktiker müssen Meldung machen!“ Eine Unwirksamkeit des zugelassenen Medikaments sollte im Rahmen der Pharmakovigilanz unbedingt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) gemeldet werden. 

Mehr zum Thema

Image
nacht-notdienst-tierarzt.jpeg
Foto: phecsone – Fotolia.com

Notdienst-Krise

Out of hours: Notfall nach 22 Uhr

Tritt die Magendrehung um 1 Uhr in der Nacht auf, müssen Patientenbesitzer in manchen Regionen inzwischen weit fahren, um tierärztliche Hilfe zu bekommen. Auf dem bpt-Kongress 2021 DIGITAL wurde das Problem Notdienst diskutiert.

Image
Studierende im Hörsaal: Zu Beginn des Studiums gibt es nur wenig Kontakt zum Tier.
Foto: WavebreakMediaMicro - Fotolia.com

Studium

Keine Physik und Botanik mehr? Eine Novelle der TappV steht an

Möglichst noch in dieser Legislaturperiode soll es eine Novelle der Approbationsverordnung geben. Was muss sich ändern? Darüber wurde auf dem bpt-Kongress in München diskutiert.

Image
helium-ballon.jpeg
Foto: masterzphotofo - stock.adobe.com

Gas-Betäubung

Helium als Alternative zu Kohlendioxid?

Die Kohlendioxidbetäubung im Schlachthof wird derzeit sehr kritisch diskutiert. Eine mögliche Alternative könnte das Edelgas Helium sein – der Schlachthof Kulmbach plant momentan ein Pilotprojekt zur Helium-Betäubung.

Image
Tadschikistan_Melkstand.jpeg
Foto: Hubert Buer

Zuchtviehexporte

Was wird aus deutschen Exportrindern in Drittländern?

Zuchtviehexporte in Drittländer werden derzeit sehr kontrovers diskutiert. Neben den Langstreckentransporten steht die Haltung in den importierenden Ländern im Fokus. Unser Autor hat die Erfahrung gemacht, dass die Tiere in der Regel in gut geführte Milchviehbetriebe kommen.