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Der Packungsbeilage eines Arzneimittels sind die genauen Zulassungsbedingungen zu entnehmen.

Neues Tierarzneimittelrecht

Die Stunde des Beipackzettels

Mit der neuen Tierarzneimittelgesetzgebung gewinnt die Packungsbeilage deutlich an Bedeutung. Auf dem bpt-Kongress 2021 DIGITAL wurde diskutiert, warum das für die Praxis zum Problem werden könnte.

Am 28. Januar 2022 treten die Verordnung (EU) 2019/6 und mit ihr das neue deutsche Tierarzneimittelgesetz (TAMG) in Kraft. Dieses Gesetz ist deutlich praxisgerechter ausgefallen, als es der erste Entwurf zunächst befürchten ließ. Dennoch zeigte die Veranstaltung zum neuen Tierarzneimittelgesetz auf dem bpt-Kongress 2021 DIGITAL: Einige der neuen Regelungen werfen nach wie vor Fragen auf, allen voran das sogenannte Anwendungsverbot. Gemeint ist § 39 TAMG, in dem es heißt: „Es ist verboten, Tierarzneimittel entgegen der Zulassung anzuwenden. […]“ Eine Ausnahme wird ausschließlich für Tierarzneimittel gemacht, die umgewidmet werden.

Die Zulassungsbedingungen sind jetzt bindend

PD Dr. Andreas Palzer, Fachtierarzt für Schweine und Präsidiumsmitglied des bpt, erläuterte: „Wenn wir über die strikte Bindung an die Zulassungsbedingungen reden, dann sprechen wir da über das Befolgen des Beipackzettels von A bis Z“. Bisher waren Tierärztinnen und Tierärzte bei der Anwendung von Medikamenten ohne Umwidmung nur an die Tierart und Indikation gebunden, für die ein Arzneimittel zugelassen ist. Jetzt muss alles befolgt werden, was der Gebrauchsanweisung in der  Packungsbeilage zu entnehmen ist, unter anderem sowohl die Dosierung als auch die Applikationsart.

Bevor ein Arzneimittel umgewidmet werden kann, muss zunächst geprüft werden, ob in Deutschland oder der EU ein Arzneimittel für die Zieltierart und Indikation zugelassen ist. Für Deutschland hilft natürlich Vetidata weiter, für die EU soll es perspektivisch eine Datenbank geben, in der alle zugelassenen Medikamente zu finden sind. Gibt es ein solches zugelassenes Medikament, muss es nach dem Gesetzestext verwendet werden und die Gebrauchsanweisung muss genau befolgt werden. 

Veraltete Packungsbeilagen

Das Problem: Die Gebrauchsinformationen sind nicht selten mehrere Jahrzehnte alt und entsprechen nicht mehr dem Stand der Wissenschaft. Doch selbst wenn die aktuelle Literatur eindeutig etwas anderes empfiehlt, ist der Behandler jetzt an die Informationen des Herstellers gebunden. Palzer formuliert bewusst überspitzt: „Eigentlich könnte man die Pharmakologie aus dem Curriculum des Veterinärmedizinstudiums streichen, wenn wir nur noch nach Packungsbeilage vorgehen dürfen.“ Er befürchtet Konflikte mit korrektem medizinischem und gesetzeskonformen Handeln. 

Besonders schwierig wird die Gesetzeslage, wenn es um Antibiotika geht: Die Tierärztliche Hausapothekenverordnung (TÄHAV) schreibt in vielen Fällen Resistenztests vor. Was tun, wenn die Erreger gegen das zugelassene Arzneimittel resistent sind? Nur wenn die Indikation in der Zulassung auf empfängliche Erreger beschränkt ist, wäre eine Umwidmung wohl problemlos möglich. Sonst müsste bei buchstabengetreuer Befolgung des TAMG mit einem unwirksamen Antibiotikum behandelt werden. Das aber würde der Intention der neuen Arzneimittelgesetzgebung völlig zuwiderlaufen, schließlich ist die Bekämpfung von Antibiotika-Resistenzen das wichtigste Anliegen des neuen EU-Tierarzneimittelrechts.

Umwirksamkeit melden

Politisch ist der Konflikt zumindest kurzfristig nicht zu lösen, denn der § 39 TAMG, das Verbot der Anwendung, stammt im Grunde aus der EU-Verordnung 2019/6. Diese Verordnung wurde erst nach sehr langwierigen Abstimmungen zwischen den Mitgliedsstaaten verabschiedet und wird in nächster Zeit wohl nicht geändert werden.

Sehr wichtig wäre daher, dass die Hersteller ihre Beipackzettel überarbeiten und aktualisieren. Palzer berichtet, dass momentan eine europaweite Harmonisierung der Gebrauchsanweisungen stattfindet. Es sei zu hoffen, dass in diesem Rahmen auch Aktualisierungen umgesetzt werden. Seiner Einschätzung nach wird das aber nicht in jedem Fall greifen, zudem wären natürlich kontinuierliche Updates notwendig, die den Stand der Wissenschaft abbilden. Die Diskussionsrunde auf dem bpt-Kongress betont daher: „Wir Praktiker müssen Meldung machen!“ Eine Unwirksamkeit des zugelassenen Medikaments sollte im Rahmen der Pharmakovigilanz unbedingt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) gemeldet werden. 

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