Paragraf und Europaflagge
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Der Praktische Tierarzt

Das neue EU-Tierarzneimittelrecht – wichtige Änderungen für die Kleintierpraxis ab 28.01.2022

The new EU veterinary drug law – Important changes for small animal practice from 28.01.2022

Der Praktische Tierarzt 102, 368-376

DOI: 10.2376/0032-681X-2116

Publiziert: 04/2021

Zusammenfassung

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Die VO (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel löst zum 28.01.2022 die bestehende Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel, deren Inhalte im Arzneimittelgesetz und den darauf beruhenden Rechtsvorschriften geregelt sind, ab. Daher unterliegen die arzneimittelrechtlichen Vorschriften in Deutschland ab diesem Zeitpunkt einer neuen Rechtssystematik und müssen neu geordnet werden. Schon jetzt bekannte und für die praktisch tätigen Kollegen relevante Änderungen, wie beispielsweise die Regelungen zu den in den Zulassungsbedingungen nicht genannten Anwendungen von Arzneimitteln (Off-Label-Use/Umwidmung) und die sich daraus ergebenen Konsequenzen, werden dargelegt. Allerdings sind aufgrund der noch nicht bekannten konkreten Regelungsinhalte der noch ausstehenden Durchführungsverordnungen und delegierten Verordnungen auf EU-Ebene sowie der derzeit im Entwurf vorliegenden, jedoch noch nicht erlassenen Vorschriften im neu zu fassenden nationalen Recht zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht alle arzneimittelrechtlichen Änderungen für die praktizierende Tierärzteschaft bekannt.

Umwidmung
Arzneimittel
Impfstoffe
Kleintiere

Summary

The Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products will replace the existing Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products, the contents of which are regulated in the German Medicines Act and its subordinate legislation, as of 28 January 2022. From this date on, therefore, the pharmaceutical regulations in Germany are subject to a new legal system and must be reorganized. Changes that are already known and relevant for practicing veterinarians, such as the regulations on the use of medicinal products outside the terms of the marketing authorization (off-label-use) and the resulting consequences, are presented. However, due to the still unknown concrete regulatory contents of the outstanding implementing and delegated regulations on EU level as well as the regulations in the new draft of the national law, not all drug law changes for veterinary practitioner are known at this time.

off-label-use
drugs
Vaccines
small animals

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