Zwischen 2015 und 2017 wurde ein deutlicher Anstieg an unerwünschten Ereignissen, die anaphylaktischen Reaktionen glichen, nach intravenöser Gabe von Gentamicin zunächst bei Pferden und später auch bei Menschen beobachtet. Diese weltweit auftretenden Vorkommnisse führten zu Sicherheitsmaßnahmen wie Produktrückrufen und Risikowarnungen. In diesem Artikel beschreibt der deutsche Zulassungsinhaber eines früh und stark betroffenen Gentamicin-haltigen Tierarzneimittels, wie sein klinischer Ansatz bei der Ursachenforschung zur Identifizierung des auslösenden Agens im Wirkstoff führte. Die Pharmakovigilanzdaten des Zulassungsinhabers werden präsentiert und im betroffenen Zeitraum beobachtete Pharmakovigilanzphänomene beschrieben. Es wird ein Überblick über die weiteren Untersuchungen beim Wirkstoffhersteller und die von allen Beteiligten, einschließlich der zuständigen Behörden, ergriffenen Maßnahmen zur Wiederherstellung der sicheren Verwendung von Gentamicin-Produkten gegeben. Die Verunreinigung von Gentamicin mit Histamin war ein außergewöhnliches Ereignis von globalem Ausmaß, welches nicht nur die Sicherheit von Tierarzneimitteln, sondern auch von Humanarzneimitteln beeinträchtigte. Die Reaktionen beim Pferd erwiesen sich als Indikator für eine Gefährdung auch der menschlichen Gesundheit, was schließlich zu einer Verbesserung der Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln, die fermentativ hergestellte Wirkstoffe enthalten, beitrug. Die extreme Dimension dieses Ereignisses unterstreicht die wichtige Rolle, die praktizierende Tierärztinnen und Tierärzte für die auf einem Spontanmeldesystem beruhende Pharmakovigilanz und damit für die Arzneimittelsicherheit spielen.
BT - Der Praktische Tierarzt CY - Hannover DA - 05/2022 DO - 10.2376/0032-681X-2222 ET - 05 LA - German N2 -Zwischen 2015 und 2017 wurde ein deutlicher Anstieg an unerwünschten Ereignissen, die anaphylaktischen Reaktionen glichen, nach intravenöser Gabe von Gentamicin zunächst bei Pferden und später auch bei Menschen beobachtet. Diese weltweit auftretenden Vorkommnisse führten zu Sicherheitsmaßnahmen wie Produktrückrufen und Risikowarnungen. In diesem Artikel beschreibt der deutsche Zulassungsinhaber eines früh und stark betroffenen Gentamicin-haltigen Tierarzneimittels, wie sein klinischer Ansatz bei der Ursachenforschung zur Identifizierung des auslösenden Agens im Wirkstoff führte. Die Pharmakovigilanzdaten des Zulassungsinhabers werden präsentiert und im betroffenen Zeitraum beobachtete Pharmakovigilanzphänomene beschrieben. Es wird ein Überblick über die weiteren Untersuchungen beim Wirkstoffhersteller und die von allen Beteiligten, einschließlich der zuständigen Behörden, ergriffenen Maßnahmen zur Wiederherstellung der sicheren Verwendung von Gentamicin-Produkten gegeben. Die Verunreinigung von Gentamicin mit Histamin war ein außergewöhnliches Ereignis von globalem Ausmaß, welches nicht nur die Sicherheit von Tierarzneimitteln, sondern auch von Humanarzneimitteln beeinträchtigte. Die Reaktionen beim Pferd erwiesen sich als Indikator für eine Gefährdung auch der menschlichen Gesundheit, was schließlich zu einer Verbesserung der Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln, die fermentativ hergestellte Wirkstoffe enthalten, beitrug. Die extreme Dimension dieses Ereignisses unterstreicht die wichtige Rolle, die praktizierende Tierärztinnen und Tierärzte für die auf einem Spontanmeldesystem beruhende Pharmakovigilanz und damit für die Arzneimittelsicherheit spielen.
PB - Schlütersche Fachmedien GmbH PP - Hannover PY - 2022 EP - 496–507 T1 - Anstieg unerwünschter Ereignisse nach intravenöser Injektion von Gentamicin bei Pferden zwischen 2015 und 2017 – aus Sicht eines Zulassungsinhabers T2 - Der Praktische Tierarzt TI - Anstieg unerwünschter Ereignisse nach intravenöser Injektion von Gentamicin bei Pferden zwischen 2015 und 2017 – aus Sicht eines Zulassungsinhabers TT - Increase of adverse events after intravenous injection of gentamicin in horses between 2015 and 2017 – from Marketing Authorization Holder´s point of view VL - 103 SN - 0032-681X ER -