TY - JOUR
KW - EU (VO) 2019/6
KW - Umwidmung
KW - Arzneimittel
KW - Impfstoffe
KW - Kleintiere
AU - I Emmerich
AB - Die VO (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel löst zum 28.01.2022 die bestehende Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel, deren Inhalte im Arzneimittelgesetz und den darauf beruhenden Rechtsvorschriften geregelt sind, ab. Daher unterliegen die arzneimittelrechtlichen Vorschriften in Deutschland ab diesem Zeitpunkt einer neuen Rechtssystematik und müssen neu geordnet werden. Schon jetzt bekannte und für die praktisch tätigen Kollegen relevante Änderungen, wie beispielsweise die Regelungen zu den in den Zulassungsbedingungen nicht genannten Anwendungen von Arzneimitteln (Off-Label-Use/Umwidmung) und die sich daraus ergebenen Konsequenzen, werden dargelegt. Allerdings sind aufgrund der noch nicht bekannten konkreten Regelungsinhalte der noch ausstehenden Durchführungsverordnungen und delegierten Verordnungen auf EU-Ebene sowie der derzeit im Entwurf vorliegenden, jedoch noch nicht erlassenen Vorschriften im neu zu fassenden nationalen Recht zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht alle arzneimittelrechtlichen Änderungen für die praktizierende Tierärzteschaft bekannt.
BT - Kleintierpraxis
CY - Hannover
DA - 01/2022
DO - 10.2377/0023-2076-67-4
ET - 01
LA - German
N2 - Die VO (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel löst zum 28.01.2022 die bestehende Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel, deren Inhalte im Arzneimittelgesetz und den darauf beruhenden Rechtsvorschriften geregelt sind, ab. Daher unterliegen die arzneimittelrechtlichen Vorschriften in Deutschland ab diesem Zeitpunkt einer neuen Rechtssystematik und müssen neu geordnet werden. Schon jetzt bekannte und für die praktisch tätigen Kollegen relevante Änderungen, wie beispielsweise die Regelungen zu den in den Zulassungsbedingungen nicht genannten Anwendungen von Arzneimitteln (Off-Label-Use/Umwidmung) und die sich daraus ergebenen Konsequenzen, werden dargelegt. Allerdings sind aufgrund der noch nicht bekannten konkreten Regelungsinhalte der noch ausstehenden Durchführungsverordnungen und delegierten Verordnungen auf EU-Ebene sowie der derzeit im Entwurf vorliegenden, jedoch noch nicht erlassenen Vorschriften im neu zu fassenden nationalen Recht zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht alle arzneimittelrechtlichen Änderungen für die praktizierende Tierärzteschaft bekannt.
PB - M. & H. Schaper GmbH
PP - Hannover
PY - 2022
EP - 4–11
T1 - Das neue EU-Tierarzneimittelrecht – wichtige  Änderungen für die Kleintierpraxis ab 28.01.2022
T2 - Kleintierpraxis
TI - Das neue EU-Tierarzneimittelrecht – wichtige  Änderungen für die Kleintierpraxis ab 28.01.2022
TT - The new EU veterinary drug law –  Important changes for small animal practice from 28.01.2022
VL - 67
SN - 0023-2076
ER -