TY - JOUR KW - Katze KW - Schilddrüse KW - transdermale Therapie KW - Kern-Multischalen-Nanocarrier AU - D Böhm AU - M Volkmann AU - R Haag AU - M Moré AU - KU Schuricht AU - J Vöster AU - S Moré AU - B Kohn AB - In dieser randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Studie wurde die Nichtunterlegenheit einer transdermalen Applikation einer Nanocarrier-Thiamazolsalbe gegenüber der oralen Gabe von Thiamazoltabletten zur Behandlung der felinen Hyperthyreose untersucht. Im Studienzeitraum von Dezember 2016 bis April 2018 wurden Katzen mit einem Serum-T4-Wert > 4,5 µg/dl (58 nmol/l) eingeschlossen, die zufällig der dermalen oder oralen Behandlungsgruppe zugewiesen wurden. Katzen der dermalen Gruppe erhielten abhängig vom anfänglichen T4-Wert eine Dosierung von 3,6 mg (T4-Wert > 4,5–10 µg/dl resp. > 58–129 nmol/l) bzw. 7,2 mg (T4-Wert > 10 µg/dl resp. > 129 nmol/l) täglich und die der oralen Gruppe unabhängig vom T4-Wert 5,0 mg täglich. Primärer Endpunkt war die Bestimmung des Anteils euthyreoter Katzen (T4-Wert 0,8–4,0 µg/dl resp. 10–51 nmol/l) in der Per-Protocol-Population nach 120 Tagen Behandlungsdauer in Bezug auf die Nichtunterlegenheit der dermalen gegenüber der oralen Behandlungsgruppe. Als Nichtunterlegenheitsgrenze wurde a priori ein Unterschied der Erfolgsraten zwischen beiden Gruppen von 10 % festgelegt. Nichtunterlegenheit der dermalen Gruppe war gegeben, wenn das untere 95 %-Konfidenzintervall größer -10 % war. Für weitere Analysen auf Überlegenheit wurde eine Grenze von 0 % definiert. Insgesamt wurden 88 Katzen (dermale Gruppe53, orale Gruppe 35 Katzen) in die Per-Protocol-Analyse eingeschlossen. Nach 21, 42, 63 und 120 Tagen waren 72 %, 77 %, 83 % und 83 % der dermalen Gruppe sowie 46 %, 63 %, 65 % und 54 % der oralen Gruppe euthyreot. Zu allen Kontrollpunkten konnte die Nichtunterlegenheit der dermalen Gruppe gegenüber der oralen Gruppe nachgewiesen werden (Konfidenzintervall zu Tag 21, 42, 63 bzw. 120: 6–47 %; -5–34 %; -1–38 %; 9–48 %). Die Studie zeigt, dass eine transdermale Formulierung von Thiamazol, die auf Kern-Multischalen-Nanocarriern basiert, in ihrer Wirksamkeit zu keinem Studienzeitpunkt der oralen Behandlung gegenüber unterlegen war und als sicher bewertet werden kann. BT - Berliner und Münchener Tierärztliche Wochenschrift CY - Hannover DA - 12/2021 DO - 10.2376/1439-0299-2021-10 LA - German N2 - In dieser randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Studie wurde die Nichtunterlegenheit einer transdermalen Applikation einer Nanocarrier-Thiamazolsalbe gegenüber der oralen Gabe von Thiamazoltabletten zur Behandlung der felinen Hyperthyreose untersucht. Im Studienzeitraum von Dezember 2016 bis April 2018 wurden Katzen mit einem Serum-T4-Wert > 4,5 µg/dl (58 nmol/l) eingeschlossen, die zufällig der dermalen oder oralen Behandlungsgruppe zugewiesen wurden. Katzen der dermalen Gruppe erhielten abhängig vom anfänglichen T4-Wert eine Dosierung von 3,6 mg (T4-Wert > 4,5–10 µg/dl resp. > 58–129 nmol/l) bzw. 7,2 mg (T4-Wert > 10 µg/dl resp. > 129 nmol/l) täglich und die der oralen Gruppe unabhängig vom T4-Wert 5,0 mg täglich. Primärer Endpunkt war die Bestimmung des Anteils euthyreoter Katzen (T4-Wert 0,8–4,0 µg/dl resp. 10–51 nmol/l) in der Per-Protocol-Population nach 120 Tagen Behandlungsdauer in Bezug auf die Nichtunterlegenheit der dermalen gegenüber der oralen Behandlungsgruppe. Als Nichtunterlegenheitsgrenze wurde a priori ein Unterschied der Erfolgsraten zwischen beiden Gruppen von 10 % festgelegt. Nichtunterlegenheit der dermalen Gruppe war gegeben, wenn das untere 95 %-Konfidenzintervall größer -10 % war. Für weitere Analysen auf Überlegenheit wurde eine Grenze von 0 % definiert. Insgesamt wurden 88 Katzen (dermale Gruppe53, orale Gruppe 35 Katzen) in die Per-Protocol-Analyse eingeschlossen. Nach 21, 42, 63 und 120 Tagen waren 72 %, 77 %, 83 % und 83 % der dermalen Gruppe sowie 46 %, 63 %, 65 % und 54 % der oralen Gruppe euthyreot. Zu allen Kontrollpunkten konnte die Nichtunterlegenheit der dermalen Gruppe gegenüber der oralen Gruppe nachgewiesen werden (Konfidenzintervall zu Tag 21, 42, 63 bzw. 120: 6–47 %; -5–34 %; -1–38 %; 9–48 %). Die Studie zeigt, dass eine transdermale Formulierung von Thiamazol, die auf Kern-Multischalen-Nanocarriern basiert, in ihrer Wirksamkeit zu keinem Studienzeitpunkt der oralen Behandlung gegenüber unterlegen war und als sicher bewertet werden kann. PB - Schlütersche Fachmedien GmbH PP - Hannover PY - 2021 EP - 1–13 T1 - Behandlung feliner Hyperthyreose mit Thiamazol - Randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zum Nachweis der Nichtunterlegenheit einer transdermalen Nanocarrier-Formulierung gegenüber der oralen Standardtherapie T2 - Berliner und Münchener Tierärztliche Wochenschrift TI - Behandlung feliner Hyperthyreose mit Thiamazol - Randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zum Nachweis der Nichtunterlegenheit einer transdermalen Nanocarrier-Formulierung gegenüber der oralen Standardtherapie TT - Treatment of feline hyperthyroidism with thiamazole – A randomised, controlled, multi-centre study to demonstrate the non-inferiority of a transdermal nanocarrier-formulation versus the oral administration of thiamazole tablets VL - 134 SN - 1439-0299 ER -