Die VO (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel löst zum 28.01.2022 die bestehende Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel, deren Inhalte im Arzneimittelgesetz und den darauf beruhenden Rechtsvorschriften geregelt sind, ab. Daher unterliegen die arzneimittelrechtlichen Vorschriften in Deutschland ab diesem Zeitpunkt einer neuen Rechtssystematik und müssen neu geordnet werden. Schon jetzt bekannte und für die praktisch tätigen Kollegen relevante Änderungen, wie beispielsweise die Regelungen zu den in den Zulassungsbedingungen nicht genannten Anwendungen von Arzneimitteln (Off-Label-Use/Umwidmung) und die sich daraus ergebenen Konsequenzen, werden dargelegt. Allerdings sind aufgrund der noch nicht bekannten konkreten Regelungsinhalte der noch ausstehenden Durchführungsverordnungen und delegierten Verordnungen auf EU-Ebene sowie der derzeit im Entwurf vorliegenden, jedoch noch nicht erlassenen Vorschriften im neu zu fassenden nationalen Recht zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht alle arzneimittelrechtlichen Änderungen für die praktizierende Tierärzteschaft bekannt.
BT - Der Praktische Tierarzt CY - Hannover DA - 04/2021 DO - 10.2376/0032-681X-2116 ET - 4 LA - German N2 -Die VO (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel löst zum 28.01.2022 die bestehende Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel, deren Inhalte im Arzneimittelgesetz und den darauf beruhenden Rechtsvorschriften geregelt sind, ab. Daher unterliegen die arzneimittelrechtlichen Vorschriften in Deutschland ab diesem Zeitpunkt einer neuen Rechtssystematik und müssen neu geordnet werden. Schon jetzt bekannte und für die praktisch tätigen Kollegen relevante Änderungen, wie beispielsweise die Regelungen zu den in den Zulassungsbedingungen nicht genannten Anwendungen von Arzneimitteln (Off-Label-Use/Umwidmung) und die sich daraus ergebenen Konsequenzen, werden dargelegt. Allerdings sind aufgrund der noch nicht bekannten konkreten Regelungsinhalte der noch ausstehenden Durchführungsverordnungen und delegierten Verordnungen auf EU-Ebene sowie der derzeit im Entwurf vorliegenden, jedoch noch nicht erlassenen Vorschriften im neu zu fassenden nationalen Recht zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht alle arzneimittelrechtlichen Änderungen für die praktizierende Tierärzteschaft bekannt.
PB - Schlütersche Fachmedien GmbH PP - Hannover PY - 2021 SP - 368 EP - 376 T1 - Das neue EU-Tierarzneimittelrecht – wichtige Änderungen für die Kleintierpraxis ab 28.01.2022 T2 - Der Praktische Tierarzt TI - Das neue EU-Tierarzneimittelrecht – wichtige Änderungen für die Kleintierpraxis ab 28.01.2022 TT - The new EU veterinary drug law – Important changes for small animal practice from 28.01.2022 VL - 102 SN - 0032-681X ER -