TY - JOUR KW - Zulassungsprozess immunologischer Tierarzneimittel KW - gesetzliche Grundlagen KW - neue Entwicklungen AU - C Jungbäck AU - E Werner AU - V v. Messling AB - Impfstoffe sind von je her ein integraler Bestandteil des Tiergesundheitsmanagements. Zusätzlich zur traditionellen Impfstoffentwicklung gegen neue oder sich verändernde Erreger finden zunehmend innovative Ansätze Eingang in diesen Bereich. Durch gezielte Attenuierung von Erregern und die Möglichkeit der serologischen Unterscheidung geimpfter und infizierter Tiere zeigen rekombinante Impfstoffe oft ein verbessertes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil. Darüber hinaus hat ein detaillierteres Verständnis des Immunsystems die Entwicklung von Immuntherapeutika ermöglicht, deren Anwendungsbereich inzwischen von der Kastration bis zur Tumortherapie reicht. Auch zellbasierte Therapieansätze zur Behandlung von Knorpel- und Sehnenschäden werden schon in der Veterinärmedizin eingesetzt. Dabei spielt die Veterinärmedizin zunehmend eine Vorreiterrolle für eine humanmedizinische Anwendung dieser Therapien. Die damit verbundenen regulatorischen Herausforderungen liegen einerseits in der Integration dieser neuartigen Ansätze in das bestehende nationale und EU Regelwerk und andererseits in der Entwicklung angemessener Kriterien zur Beurteilung ihrer Sicherheit und Wirksamkeit. Dabei gilt es innovative Produkte zu fördern und gleichzeitig die Sicherheit für die Zieltierpopulation und unbeteiligte Kontaktspezies sowie im Fall einer Anwendung bei Nutztieren die Lebensmittelsicherheit zu gewährleisten. Neben einer regulären Zulassung von Impfstoffen, für die ein großflächiger Bedarf besteht, stellt die Nutzung vereinfachter und dadurch auch verkürzter Zulassungsverfahren auf nationaler Ebene aus regulatorischer Sicht eine attraktive Alternative dar, von der zukünftig vermehrt Gebrauch gemacht werden sollte. BT - Berliner und Münchener Tierärztliche Wochenschrift C1 - {"oldId":91440,"title":"Regulatorische Aspekte der Entwicklung, Zulassung und Verf\u00fcgbarkeit von immunologischen Tierarzneimitteln","topline":"","teaserText":"Regulatory aspects of the development, licensing, and availability of immunological veterinary medicinal products","content":"

Zusammenfassung<\/span>
Impfstoffe sind von je her ein integraler Bestandteil des Tiergesundheitsmanagements. Zus\u00e4tzlich zur traditionellen Impfstoffentwicklung gegen neue oder sich ver\u00e4ndernde Erreger finden zunehmend innovative Ans\u00e4tze Eingang in diesen Bereich. Durch gezielte Attenuierung von Erregern und die M\u00f6glichkeit der serologischen Unterscheidung geimpfter und infizierter Tiere zeigen rekombinante Impfstoffe oft ein verbessertes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil. Dar\u00fcber hinaus hat ein detaillierteres Verst\u00e4ndnis des Immunsystems die Entwicklung von Immuntherapeutika erm\u00f6glicht, deren Anwendungsbereich inzwischen von der Kastration bis zur Tumortherapie reicht. Auch zellbasierte Therapieans\u00e4tze zur Behandlung von Knorpel- und Sehnensch\u00e4den werden schon in der Veterin\u00e4rmedizin eingesetzt. Dabei spielt die Veterin\u00e4rmedizin zunehmend eine Vorreiterrolle f\u00fcr eine humanmedizinische Anwendung dieser Therapien. Die damit verbundenen regulatorischen Herausforderungen liegen einerseits in der Integration dieser neuartigen Ans\u00e4tze in das bestehende nationale und EU Regelwerk und andererseits in der Entwicklung angemessener Kriterien zur Beurteilung ihrer Sicherheit und Wirksamkeit. Dabei gilt es innovative Produkte zu f\u00f6rdern und gleichzeitig die Sicherheit f\u00fcr die Zieltierpopulation und unbeteiligte Kontaktspezies sowie im Fall einer Anwendung bei Nutztieren die Lebensmittelsicherheit zu gew\u00e4hrleisten. Neben einer regul\u00e4ren Zulassung von Impfstoffen, f\u00fcr die ein gro\u00dffl\u00e4chiger Bedarf besteht, stellt die Nutzung vereinfachter und dadurch auch verk\u00fcrzter Zulassungsverfahren auf nationaler Ebene aus regulatorischer Sicht eine attraktive Alternative dar, von der zuk\u00fcnftig vermehrt Gebrauch gemacht werden sollte.<\/p>

Schl\u00fcsselw\u00f6rter<\/span>
Zulassungsprozess immunologischer Tierarzneimittel, gesetzliche Grundlagen, neue Entwicklungen<\/p>

Summary<\/span>
Vaccines constitute an essential tool for animal health management. In addition to applying traditional vaccine development strategies to new or changing pathogens, the use of innovative approaches in this area is increasing. Recombinant vaccines often have superior safety and efficacy profiles, due to their specific attenuation and the ability to serologically distinguish vaccinated from infected animals. The more detailed understanding of the immune system has also enabled the development of immunebased therapeutics, ranging from immunological castration to tumor therapy, and cellbased therapies for the treatment of cartilage or tendon injuries are increasingly used. In many of these cases, veterinary medicine applications provide important insights for future use in human patients. The associated regulatory challenges lie on the one hand in the integration of the innovative approaches in the existing national and EU legislative framework, and on the other hand in the development of appropriate criteria to evaluate their safety and efficacy. The promotion of innovative products has to be balanced with the safety of the target population as well as contact species and, in the case of food-producing animals, food safety. From the regulatory perspective, simplified licensing procedures represent an attractive alternative on the national level.<\/p>

Keywords<\/span>
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Impfstoffe sind von je her ein integraler Bestandteil des Tiergesundheitsmanagements. Zus\u00e4tzlich zur traditionellen Impfstoffentwicklung gegen neue oder sich ver\u00e4ndernde Erreger finden zunehmend innovative Ans\u00e4tze Eingang in diesen Bereich. Durch gezielte Attenuierung von Erregern und die M\u00f6glichkeit der serologischen Unterscheidung geimpfter und infizierter Tiere zeigen rekombinante Impfstoffe oft ein verbessertes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil. Dar\u00fcber hinaus hat ein detaillierteres Verst\u00e4ndnis des Immunsystems die Entwicklung von Immuntherapeutika erm\u00f6glicht, deren Anwendungsbereich inzwischen von der Kastration bis zur Tumortherapie reicht. Auch zellbasierte Therapieans\u00e4tze zur Behandlung von Knorpel- und Sehnensch\u00e4den werden schon in der Veterin\u00e4rmedizin eingesetzt. Dabei spielt die Veterin\u00e4rmedizin zunehmend eine Vorreiterrolle f\u00fcr eine humanmedizinische Anwendung dieser Therapien. Die damit verbundenen regulatorischen Herausforderungen liegen einerseits in der Integration dieser neuartigen Ans\u00e4tze in das bestehende nationale und EU Regelwerk und andererseits in der Entwicklung angemessener Kriterien zur Beurteilung ihrer Sicherheit und Wirksamkeit. Dabei gilt es innovative Produkte zu f\u00f6rdern und gleichzeitig die Sicherheit f\u00fcr die Zieltierpopulation und unbeteiligte Kontaktspezies sowie im Fall einer Anwendung bei Nutztieren die Lebensmittelsicherheit zu gew\u00e4hrleisten. Neben einer regul\u00e4ren Zulassung von Impfstoffen, f\u00fcr die ein gro\u00dffl\u00e4chiger Bedarf besteht, stellt die Nutzung vereinfachter und dadurch auch verk\u00fcrzter Zulassungsverfahren auf nationaler Ebene aus regulatorischer Sicht eine attraktive Alternative dar, von der zuk\u00fcnftig vermehrt Gebrauch gemacht werden sollte.<\/p>

Schl\u00fcsselw\u00f6rter:<\/strong>
Zulassungsprozess immunologischer Tierarzneimittel, gesetzliche Grundlagen, neue Entwicklungen<\/p>

Summary<\/strong>
Vaccines constitute an essential tool for animal health management. In addition to applying traditional vaccine development strategies to new or changing pathogens, the use of innovative approaches in this area is increasing. Recombinant vaccines often have superior safety and efficacy profiles, due to their specific attenuation and the ability to serologically distinguish vaccinated from infected animals. The more detailed understanding of the immune system has also enabled the development of immunebased therapeutics, ranging from immunological castration to tumor therapy, and cellbased therapies for the treatment of cartilage or tendon injuries are increasingly used. In many of these cases, veterinary medicine applications provide important insights for future use in human patients. The associated regulatory challenges lie on the one hand in the integration of the innovative approaches in the existing national and EU legislative framework, and on the other hand in the development of appropriate criteria to evaluate their safety and efficacy. The promotion of innovative products has to be balanced with the safety of the target population as well as contact species and, in the case of food-producing animals, food safety. From the regulatory perspective, simplified licensing procedures represent an attractive alternative on the national level.<\/p>

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