02358nas a2200205   4500000000100000000000100001008004100002260007000043653005500113653002700168653002300195100001600218700001300234700001800247245011100265300001200376490000800388520174200396022001402138       2015                            d  c11/2015bSchlütersche Verlagsgesellschaft mbH & Co. KGaHannover10aZulassungsprozess immunologischer Tierarzneimittel10agesetzliche Grundlagen10aneue Entwicklungen1 aC Jungbäck1 aE Werner1 aV v. Messling00aRegulatorische Aspekte der Entwicklung, Zulassung und Verfügbarkeit von immunologischen Tierarzneimitteln  a473-4770 v1283 aImpfstoffe sind von je her ein integraler Bestandteil des Tiergesundheitsmanagements. Zusätzlich zur traditionellen Impfstoffentwicklung gegen neue oder sich verändernde Erreger finden zunehmend innovative Ansätze Eingang in diesen Bereich. Durch gezielte Attenuierung von Erregern und die Möglichkeit der serologischen Unterscheidung geimpfter und infizierter Tiere zeigen rekombinante Impfstoffe oft ein verbessertes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil. Darüber hinaus hat ein detaillierteres Verständnis des Immunsystems die Entwicklung von Immuntherapeutika ermöglicht, deren Anwendungsbereich inzwischen von der Kastration bis zur Tumortherapie reicht. Auch zellbasierte Therapieansätze zur Behandlung von Knorpel- und Sehnenschäden werden schon in der Veterinärmedizin eingesetzt. Dabei spielt die Veterinärmedizin zunehmend eine Vorreiterrolle für eine humanmedizinische Anwendung dieser Therapien. Die damit verbundenen regulatorischen Herausforderungen liegen einerseits in der Integration dieser neuartigen Ansätze in das bestehende nationale und EU Regelwerk und andererseits in der Entwicklung angemessener Kriterien zur Beurteilung ihrer Sicherheit und Wirksamkeit. Dabei gilt es innovative Produkte zu fördern und gleichzeitig die Sicherheit für die Zieltierpopulation und unbeteiligte Kontaktspezies sowie im Fall einer Anwendung bei Nutztieren die Lebensmittelsicherheit zu gewährleisten. Neben einer regulären Zulassung von Impfstoffen, für die ein großflächiger Bedarf besteht, stellt die Nutzung vereinfachter und dadurch auch verkürzter Zulassungsverfahren auf nationaler Ebene aus regulatorischer Sicht eine attraktive Alternative dar, von der zukünftig vermehrt Gebrauch gemacht werden sollte.  a0005-9366